*2025版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，藥包材熱合強(qiáng)度檢測(cè)已成為制藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的必答題。新藥典4008通則明確規(guī)定，熱合強(qiáng)度測(cè)試需通過T型剝離法測(cè)定，單位以N/15mm表示，直接反映材料熱合后的粘接牢固程度。

在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，熱封強(qiáng)度不足可能意味著藥液泄漏、微生物侵入甚至藥品失效。2019年某**藥企就曾因輸液袋熱封強(qiáng)度不均導(dǎo)致大規(guī)模召回，損失逾千萬。而隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的提升，精準(zhǔn)測(cè)試已從“加分項(xiàng)"變?yōu)椤凹案窬€"。

01 熱封強(qiáng)度：醫(yī)藥包裝的生命線
當(dāng)談及醫(yī)藥包裝質(zhì)量時(shí)，熱封強(qiáng)度是關(guān)乎產(chǎn)品是否易漏液、破袋的核心性能指標(biāo)，直接影響藥品使用的安全性與有效性7。熱封強(qiáng)度是指拉開破壞熱封邊所需要的力值，其本質(zhì)是評(píng)估包裝材料熱封部位在受力下的分離阻力。

在醫(yī)藥包裝應(yīng)用中，這項(xiàng)指標(biāo)具有特殊意義：

藥品安全的屏障：對(duì)于輸液袋、無菌藥品包裝等，熱封口是將藥品與外界環(huán)境隔離的**物理屏障。若熱封強(qiáng)度不足，藥液可能泄漏，環(huán)境中的氣體可能滲透進(jìn)入包裝內(nèi)，導(dǎo)致藥液成分氧化失效甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)。

全程防護(hù)的保證：在運(yùn)輸或存儲(chǔ)過程中，當(dāng)包裝受到外力擠壓或跌落時(shí)，熱封強(qiáng)度不足的部位極易發(fā)生破袋。而臨床使用時(shí)，熱封邊還需承受懸掛輸液的重力作用。

藥典合規(guī)的硬指標(biāo)：2025版《中國(guó)藥典》4008通則明確規(guī)定，塑料復(fù)合袋需滿足≥7.0N/15mm的熱合強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)值，且必須通過T型剝離法測(cè)定。

02 標(biāo)準(zhǔn)之變：2025藥典的新要求
2025版《中國(guó)藥典》對(duì)藥包材熱合強(qiáng)度的檢測(cè)提出了更高要求，這些變化直接影響著制藥企業(yè)的質(zhì)檢流程：

試樣制備規(guī)范化：要求從熱合部位縱向、橫向裁取15mm±0.1mm寬的試樣各5條，展開長(zhǎng)度≥100mm（不足時(shí)可用同材質(zhì)膠黏帶粘接延長(zhǎng)）。

環(huán)境控制更嚴(yán)格：試樣需在23℃±2℃、50%±5%濕度環(huán)境中靜置4小時(shí)以上，**消除環(huán)境干。

測(cè)試參數(shù)精密化：夾具間距設(shè)定為50mm，拉伸速度300mm/min±30mm/min，需準(zhǔn)確記錄試樣斷裂時(shí)的最大載荷。

結(jié)果判定更科學(xué)：要求取縱向、橫向共10個(gè)試樣的算術(shù)平均值，避免局部熱封不良導(dǎo)致的誤判。

YBB00112005《五層共擠輸液膜袋》標(biāo)準(zhǔn)更進(jìn)一步，明確要求膜袋熱封邊剝離力需≥15N/15mm，確保輸液袋在臨床使用全周期的安全性。

03 YBB標(biāo)準(zhǔn)下的熱封強(qiáng)度測(cè)試方法
遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱封強(qiáng)度測(cè)試，是一個(gè)需要嚴(yán)格控制細(xì)節(jié)的技術(shù)過程：

試樣制備階段
從包裝熱封部位精確裁取15mm寬試樣時(shí)，必須使用高精度裁刀確保切口平直無毛刺。對(duì)于藥用聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合封口墊片等特殊材料，需將試片高頻熱封在配套容器上，冷卻后確認(rèn)兩端封合完好。

測(cè)試環(huán)境控制
溫濕度波動(dòng)會(huì)顯著影響高分子材料的力學(xué)性能。根據(jù)YBB要求，試樣必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23±2℃，50±5% RH）中調(diào)節(jié)4小時(shí)以上，使材料內(nèi)部應(yīng)力釋放、分子鏈取向趨于穩(wěn)定。

T型剝離測(cè)試
將試樣以熱封邊為中心打開，兩端分別裝夾在拉力試驗(yàn)機(jī)的上下夾具中，確保試樣軸線與夾具中心線重合。以300mm/min速度進(jìn)行剝離，實(shí)時(shí)記錄力值變化曲線。

結(jié)果分析要點(diǎn)
除記錄最大載荷外，還需分析力值曲線特征：合格的剝離力曲線應(yīng)保持“平穩(wěn)無驟降"，任何異常波動(dòng)都提示熱封界面存在局部結(jié)合缺陷或污染。

04 MPT-01測(cè)試儀：精準(zhǔn)測(cè)量的技術(shù)保障
西奧機(jī)電MPT-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀專為滿足YBB標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)，通過技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)果的精準(zhǔn)可靠：

多標(biāo)準(zhǔn)兼容平臺(tái)：內(nèi)置YBB00112005、YBB00322004（膠塞穿刺力）、YBB00132005（封口墊片）等20余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，一鍵切換測(cè)試模式。

精密機(jī)械系統(tǒng)：采用±0.5%高精度測(cè)力傳感器和精密滾珠絲杠傳動(dòng)，確保力值分辨率達(dá)0.001N，位移控制精度超±1%，滿足藥典對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)苛要求。

智能化操作管理：7英寸觸摸屏實(shí)現(xiàn)參數(shù)快速設(shè)置，支持多用戶權(quán)限管理與操作記錄追溯，符合GMP合規(guī)性要求。

異常數(shù)據(jù)報(bào)警：當(dāng)試樣斷裂在夾具內(nèi)或數(shù)據(jù)異常時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)觸發(fā)報(bào)警并提示重測(cè)，減少人為誤差。

該設(shè)備測(cè)試范圍覆蓋0-200N（可定制），速度調(diào)節(jié)范圍1-500mm/min無極變速，匹配YBB00112005標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試條件。

05 典型應(yīng)用場(chǎng)景解析
MPT-01測(cè)試儀在醫(yī)藥包裝質(zhì)檢中發(fā)揮關(guān)鍵作用：

輸液袋熱封強(qiáng)度檢測(cè)
五層共擠輸液膜袋要求熱封邊剝離力≥15N/15mm。通過沿四個(gè)熱封邊裁取試樣，MPT-01可快速識(shí)別熱封不良批次。某藥企曾檢測(cè)到35N/15mm的異常高值，發(fā)現(xiàn)會(huì)導(dǎo)致開啟時(shí)膜層斷裂，及時(shí)攔截了風(fēng)險(xiǎn)。

藥用泡罩包裝評(píng)估
鋁箔-PVC硬片泡罩的熱封強(qiáng)度不足可能導(dǎo)致運(yùn)輸中破裂。針對(duì)不同厚度、材質(zhì)的泡罩樣品，MPT-01可提供定制化測(cè)試方案，確保滿足≥12N/15mm的ISO 11607-2要求。

口服固體藥瓶封口墊片測(cè)試
聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片與聚丙烯瓶的熱合強(qiáng)度需≥7.0N/15mm。通過MPT-01測(cè)試6組試樣的平均值，可準(zhǔn)確評(píng)估瓶口的密封可靠性。

高阻隔材料驗(yàn)證
針對(duì)EVOH、PVDC等高阻隔冷鏈包裝材料，設(shè)備支持ASTM F2029標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，以300mm/min剝離速率評(píng)估材料在低溫環(huán)境下的熱封穩(wěn)定性。

06 技術(shù)問答精要
問：YBB00112005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液袋熱封強(qiáng)度的要求是多少？測(cè)試中需注意哪些細(xì)節(jié)？
答：該標(biāo)準(zhǔn)要求五層共擠輸液膜袋熱封邊剝離力≥15N/15mm。測(cè)試需注意三點(diǎn)：試樣寬度必須精確控制在15mm±0.1mm；測(cè)試前在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境調(diào)節(jié)≥4小時(shí)；剝離速度嚴(yán)格保持在300mm/min±30mm/min。同時(shí)觀察力值曲線，合格曲線應(yīng)平穩(wěn)無驟降。

問：同一臺(tái)設(shè)備如何滿足膠塞穿刺力和膜袋剝離力等不同測(cè)試需求？
答：MPT-01通過模塊化設(shè)計(jì)解決此問題：檢測(cè)穿刺力時(shí)配備穿刺針夾具與膠塞固定裝置，剝離力檢測(cè)則使用薄膜拉伸夾具。系統(tǒng)中預(yù)設(shè)不同標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，一鍵切換檢測(cè)模式。如測(cè)試膠塞穿刺力采用直徑1.2mm標(biāo)準(zhǔn)針、50mm/min速度；而膜袋剝離則用300mm/min速度。

問：儲(chǔ)存環(huán)境如何影響藥包材的熱封強(qiáng)度？
答：溫濕度會(huì)顯著改變材料性能：高溫高濕（30℃/75% RH）儲(chǔ)存3個(gè)月，丁基膠塞穿刺力可能上升5-8N（橡膠老化硬化）；而復(fù)合膜袋剝離力可能下降10%-15%（黏合劑水解失效）。MPT-01可連接恒溫恒濕艙，模擬加速老化環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，為包裝有效期評(píng)估提供依據(jù)。

結(jié)語
在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，熱封強(qiáng)度已從一項(xiàng)普通指標(biāo)上升為藥品安全的核心參數(shù)。隨著2025版藥典的實(shí)施和YBB標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，精準(zhǔn)、合規(guī)的熱封強(qiáng)度檢測(cè)已成為制藥企業(yè)質(zhì)量體系的環(huán)節(jié)。

西奧機(jī)電MPT-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀以技術(shù)創(chuàng)新回應(yīng)行業(yè)需求，通過±0.5%高精度測(cè)量、多標(biāo)準(zhǔn)兼容設(shè)計(jì)和智能化數(shù)據(jù)管理，為制藥企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程質(zhì)控解決方案。當(dāng)每一牛頓力值都被精確測(cè)量，每一毫米剝離都被精準(zhǔn)記錄，藥品安全的防線才能真正筑牢。